Glavni >> Informacije O Drogama, Vijesti >> FDA podsjeća na tablete s produženim oslobađanjem metformina

FDA podsjeća na tablete s produženim oslobađanjem metformina

FDA podsjeća na tablete s produženim oslobađanjem metforminaVijesti

Metformin je lijek na recept koji se obično koristi za liječenje visokog šećera u krvi uzrokovanog prediabetesom ili dijabetesom tipa 2. Osim što je lijek za dijabetes, ponekad se koristi i kao lijek off-label opcija liječenja za sindrom policističnih jajnika (PCOS). U četvrtak, 28. maja 2020 Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdao je obavijest o dobrovoljnom opozivu formulacije tableta metformin 500 mg s produženim oslobađanjem, koju su proizveli Apotex i četiri druge farmaceutske kompanije.





4. januara 2021. FDA je objavila da se opoziv odnosi na dodatne proizvođače, obrasce i doze. Jedanaest kompanija su sada dobrovoljno povukli 500 mg, 750 mg i 1000 mg metformin tableta sa produženim oslobađanjem i oralne suspenzije metformina produženog oslobađanja:



  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direktni Rx (Marksans)
  • Granule Pharmaceuticals
  • Lupin Pharmaceuticals
  • Marksans Pharma Limited
  • Naše laboratorije, Inc.
  • PD-Rx farmaceutski proizvodi (Amneal)
  • PD-Rx farmaceutski proizvodi (Marksans)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Teva Pharmaceuticals

Zašto se opoziva metformin ER?

Metformin ER se podsjeća jer su ispitivanjem utvrđeni nivoi nečistoća nitrosamina, nazvani N-nitrosodimetilamin (NDMA), koji su iznad granice unosa koju je FDA označila kao sigurnu. Agencija je znala za nečistoće u tragovima od kraja 2019. godine, ali daljnje ispitivanje tek je nedavno otkrilo značajnije količine.

NDMA je isti karcinogen koji je doveo do opoziv ranitidina (često poznat pod imenom brenda: Zantac) početkom ove godine. Uobičajena je zagađivač u vodi i mesu s roštilja ili sušenom mesu. Drugim riječima, većina ljudi je izložena niskim nivoima NDMA. NDMA može unositi lijekove tokom procesa proizvodnje, pakiranja ili skladištenja. Sumnja se da dugotrajna izloženost značajnijim količinama može biti opasna - što dovodi do simptoma poput žutice, mučnine, vrućice i na kraju oštećenje jetre ili rak pluća .

Prisjetili smo se jedne tablete metformin hidroklorida s produljenim oslobađanjem, nakon što ih je američka FDA testirala i pokazala rezultate za nivo N-nitrosodimetilamin (NDMA) koji prelazi prihvatljivo ograničenje dnevnog unosa (ADI), Jordan Berman, potpredsjednik Apotexa, Global Corporate Poslovi, transformacija i strategija, rekao je za SingleCare. Iz obilja opreza proširili smo opoziv na sve serije tableta s produljenim oslobađanjem metformin hidroklorida u SAD-u. Apotex je prestao prodavati ovaj proizvod u SAD-u u februaru 2019. godine, a na tržištu ostaje samo ograničeni proizvod. Do danas nismo zaprimili nijednu prijavu štetnih događaja povezanih s upotrebom proizvoda.



POVEZANO: Metformin nuspojave i kako ih izbjeći

Šta učiniti ako uzimate metformin ER

Morali biste nastaviti uzimati metformin ER dok ne razgovarate sa svojim ljekarom o zamjenskim lijekovima. Može biti opasno naglo prestati koristiti ovaj lijek - posebno kada je rizik povezan s opozivom metformina prilično nizak.

Sada kada smo identificirali neke proizvode od metformina koji ne udovoljavaju našim standardima, poduzimamo akciju, rekla je dr. Patrizia Cavazzoni, vd direktorice FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova u izjava . Kao što radimo od kada je ta nečistoća prvi put identificirana, komunicirat ćemo kad nove naučne informacije postanu dostupne i po potrebi poduzeti daljnje mjere.



POVEZANO: Šta učiniti ako se opozove vaš lijek

Koje su alternative?

Opoziv metformina ne odnosi se na formulacije s trenutnim oslobađanjem (IR), najčešće propisanu vrstu metformina, prema FDA. Oba lijeka su podjednako efikasna i metformin IR možda čak i jeftiniji.Glavna razlika je u tome što ćete možda trebati uzimati metformin IR češće dnevno.

POVEZANO: Metformin vs. Metformin ER



Ne zaboravite da se posavjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije promjene. Dostupne su opcije, ali sigurno je zamijeniti lijekove samo pod nadzorom liječnika.