Lijekovi koji se izdaju na recept: šta trebate znati

Informacije o lijeku

Prije mnogo godina, kada sam se borio s poremećajem raspoloženja, liječnik mi je propisao lijek koji se obično koristi za liječenje napadaja. Bio sam zbunjen. Zašto mi je liječnik davao lijekove namijenjene za tako različito stanje? Je li bio uobičajeni standard njege isprobavanje droga za novu upotrebu? Da li je takva upotreba sigurna?

Možda vam se to dogodilo: vaša medicinska praksa šalje recept u vašu ljekarnu, a zatim saznate da se lijek obično koristi za liječenje potpuno drugačijeg stanja od vaših simptoma. To se naziva propisivanje izvan oznake (poznato i kao propisivanje za neodobrenu upotrebu). Ali šta to radi stvarno znači?

Šta su lijekovi koji se ne prodaju?

Kada Uprava za hranu i lijekove (FDA) procijeni novi lijek, farmaceutska kompanija koja traži odobrenje mora dostaviti naučne dokaze - poput rezultata kliničkih ispitivanja - da je lijek učinkovit za namjeravanu upotrebu. Kada lijek dobije odobrenje FDA (nakon dugotrajnog postupka odobrenja), on je za liječenje posebno zdravstveno stanje i samo ta indikacija. Bilo koja druga upotreba droge zabranjena je.

Da li je promocija lijekova izvan etikete legalna?

Kada farmaceutska kompanija počne prodavati lijek, može isključivo spomenuti stanje kojim je proizvod odobren za liječenje. Off-label marketing , ili oglašavanje lijekova za neodobrene svrhe, moglo bi ostaviti farmaceutsku kompaniju otvorenu za parnicu. To je ilegalno.

Smiju li liječnici propisivati ​​lijekove koji nisu na etiketi?

Kada liječnik prepiše lijek za upotrebu izvan lijeka, to znači da je propisao lijek izvan odobrenih indikacija. U Sjedinjenim Državama je legalno i uobičajeno je da liječnici prepisuju lijekove koji nisu na etiketi. U stvari, mnogi pacijenti uopće ne shvaćaju kada recept nadilazi odobrenu upotrebu.

Ponekad su indikacije FDA specifične za doze ili karakteristike pacijenta (kao što je spol), a ne samo za medicinsko pitanje. Dobar primjer za to je dobna skupina - većina kliničkih ispitivanja ispituje lijekove na odraslima, a ne na maloljetnicima, pa propisivanje tih lijekova mlađim pacijentima tehnički potpada pod kišobran ili neodobrenu upotrebu.

Zašto ljekari prepisuju lijekove izvan etikete?

Važno je znati da samo zato što je droga zabranjena, to ne znači da će to biti neučinkovit tretman. Razlog zašto se lijekovi na recept široko koriste izvan etikete je praktičan, kaže Amber Cann , Pharm.D, vlasnik Venus vitalnost . Proces dobivanja lijeka kroz postupak kliničkog ispitivanja i odobren od strane FDA može trajati dvije decenije i nevjerovatno je skup, objašnjava ona. Obično nije u interesu proizvođača lijeka tražiti daljnje indikacije nakon što se lijek pojavi na tržištu.

Povremeno će proizvođač lijekova uložiti u dodatnu indikaciju, tako da oni mogu posebno plasirati lijek u tu svrhu, kaže dr. Cann. Na primjer, antidepresiv Paxil (paroksetin) bio je dostupan neko vrijeme prije nego što je proizvođač GlaxoSmithKline zatražio dodatne naznake na naljepnici za generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj.

Ova ažuriranja su rijetka - a kad se ipak dogode, treba im vremena. Mogu proći godine prije nego što označavanje sustigne nedavne kliničke podatke koji sugeriraju da bi lijek mogao biti efikasan za određeni problem, kaže Amarish Dave , Dr. Med., Neurolog i pomoćni medicinski direktor u Milosrđe u Illinoisu. U tim godinama, upotreba lijekova koji nisu dostupni može pružiti pacijentima poboljšanu njegu.

Pitanja koja trebate pitati svog liječnika o upotrebi lijekova koji nisu na etiketi

Ako ste znatiželjni zbog upotrebe izvan etikete - ili ste nervozni zbog toga - kao pacijent je u okviru vaših prava da postavljate pitanja. Možda biste željeli znati:

• Da li je lijek za ovo stanje van oznake?
• Koji je lijek odobren za liječenje?
• Zašto vam to prepisuje liječnik?
• Kako će lijek liječiti stanje ili simptome?
• Koji su nuspojave?
• Koje su blagodati tretmana izvan etikete?
• Hoće li vaše zdravstveno osiguranje pokriti ovaj lijek za ovo stanje?

Većina liječnika i farmaceuta rado razgovaraju o novim indikacijama i sigurnosti lijekova ako pacijent ima zabrinutosti.

Da li su lijekovi koji se izdaju izvan etikete pokriveni osiguranjem i Medicareom?

Možda ćete trebati istražiti da biste utvrdili pokriva li vaše osiguranje, Medicare ili Medicaid recept koji nije dostupan. Pokrivenost ovisi o lijeku - i o stanju u kojem ga liječnik propisuje za liječenje. Naknada za lijekove koji se prepisuju izvan etikete ponekad može biti teška, jer osiguravajuće kompanije mogu biti oprezne prilikom isplate iz prevara. Ako vam se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim ljekarom ili ljekarnikom o zamjenskim lijekovima. Također možete upotrijebiti alat za pretraživanje cijena SingleCare da biste vidjeli da li naša ušteda pobjeđuje cijenu gotovine.

Prednosti upotrebe izvan etikete

Propisivanje lijekova koji nisu na etiketi pružaju ljekarima više mogućnosti liječenja ako vam jedan lijek ne djeluje. Posebno je korisno za rijetka stanja koja imaju ograničene mogućnosti liječenja. Na primjer, hemoterapija je često odobrena samo za jednu vrstu liječenja raka. Liječnici ga mogu koristiti izvan ciljanja za ciljanje mnogih različitih vrsta.

Ponekad neuobičajena upotreba može vam uštedjeti novac. Često generički lijek koji se koristi izvan oznake i može služiti istoj namjeni kao i „odobreni“ lijek može biti znatno jeftiniji, kaže dr. Dave. Ostale pogodnosti uključuju povoljnije nuspojave.

Rizici od upotrebe izvan etikete

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, mogu postojati rizici. Budući da neupotrebljiva droga nije podvrgnuta rigoroznom procesu kliničkih ispitivanja i ispitivanja, kao što je to učinjeno za odobrenu upotrebu, moglo bi doći do neočekivanih nuspojava. Ali dr. Dave kaže da se većina onih koji se ne preporučuju koriste za lijekove koji već imaju poznati profil nuspojava.

Popularni lijekovi koji se ne prodaju

Postoji mnogo scenarija na recept koji spadaju u kategoriju izvan oznaka. Liječnik može propisati triciklične antidepresive za liječenje ADHD-a ili propisati antikonvulzant, poput Topiramata, za depresiju.

U nekim slučajevima je upotreba izvan etikete toliko česta da postaje primarni koristiti. Nije nečuveno da ne-označene upotrebe na kraju postanu odobrene od strane FDA. Minoksidil je stari lijek koji se nekada koristio za povišen krvni pritisak, kaže dr. Cann. Utvrđeno je da ima [tada] nesretni nuspojava stimuliranja rasta kose. Ta droga je sada vrlo rijetko se koristi kao lijek za hipertenziju, ali se obično koristi kao proizvod za rast kose. Sada to znamo kao ... Rogaine.

Ostali lijekovi koje prepisivači obično koriste izvan oznake uključuju:

Ime lijeka	Odobrena upotreba	Propisano izvan oznake za
Prazosin HCL	Liječenje hipertenzije	Noćne more / PTSP
klomifen-citrat	Liječenje neplodnosti kod žena	Liječenje neplodnosti kod muškaraca
Namenda	Liječenje Alzheimerove bolesti	Tretman ADHD-a i OCD-a za djecu
Catapres	Liječenje visokog krvnog pritiska	ADHD, vrući bljeskovi, Tourettov sindrom
Seroquel	Antipsihotični lijekovi za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja	Nesanica, anksiozni poremećaj, OKP, psihoza od Parkinsonove bolesti
topiramat	Antikonvulzivno za liječenje napada, prevencija migrene	Poremećaji raspoloženja, PTSP, gubitak kilograma
sildenafil citrat	Erektilna disfunkcija (kod muškaraca	Poremećaj seksualnog uzbuđenja kod žena
gabapentin	Liječenje napadaja	Bipolarni poremećaj, valunzi, neuropatija
propranolol	Liječenje hipertenzije	Anksioznost performansi
Tegretol	Antikonvulzivno sredstvo za liječenje napadaja	Bipolarni poremećaj, ADHD