FDA povlači sve oblike ranitidina sa američkog tržišta

Vijesti

Ranitidin, poznato pod imenom brendaZantac, je lijek koji smanjuje proizvodnju želučane kiseline. Obično se uzima za liječenje žgaravice i GERB-a. 13. septembra 2019. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je izjava najavljujući poznato prisustvo nečistoće nitrosamina nazvane N-nitrosodimetilamin (NDMA) u nekim lijekovima ranitidina, uključujući Zantac - što je navelo neke ljekarne da zaustave prodaju svih proizvoda ranitidina. 1. aprila 2020. FDA je zatražila od proizvođača lijekova da povuku sve oblike ranitidina s američkog tržišta.

Zašto se opoziva ranitidin?

FDA istražuje NDMA i druge nečistoće nitrosamina u lijekovima za krvni pritisak i srčano zatajenje, zvane Blokatori receptora angiotenzina II (ARB), navodi se u originalnoj izjavi. U slučaju ARB-a, FDA je preporučila brojna opoziva jer je otkrila neprihvatljive razine nitrosamina.

Ton je u originalnoj izjavi zaključio da su preliminarni testovi potvrdili da ranitidin sadrži niske nivoe NDMA. Zbog toga su se kompanije za lijekove Novartis (koje proizvode i Zantac i generičke verzije lijeka ranitidina) i Apotex (koje čini Wal-Zan) prisjetile svih svojih generičkih proizvoda ranitidina koji se prodaju u SAD-u.

Veliki lanci apoteka izvukli su Zantac sa svojih polica. U izjava , CVS je jasno stavio do znanja da se ova akcija poduzima iz obilja predostrožnosti, a odluka o povlačenju proizvoda s ranitidina s polica donesena je izravno kao reakcija na upozorenje američke uprave za hranu i lijekove (FDA) o proizvodu navodeći da se ranitidin proizvodi mogu sadržavati NDMA niskog nivoa.

U septembru je Ramzi Yacoub, glavni ljekarnički ured SingleCare, objasnio: FDA je nedavno otkrila neke nečistoće u nekim proizvodima ranitidina i trenutno je izdala dobrovoljni opoziv. To trenutno ne utječe na sve proizvode ranitidina. FDA nastavlja s ispitivanjem proizvoda ranitidina različitih proizvođača kako bi dalje procijenio potencijalne nuspojave.

U aprilu ove godine, FDA je objavila da je nakon dalje istrage organizacija otkrila da se nivo NDMA povećava s vremenom u normalnim uvjetima skladištenja. Takođe je utvrđeno da se nivo NMDA povećava još više kada se ranitidin čuva na visokim temperaturama. Što znači, potrošači bi mogli biti izloženi još većim količinama NDMA. Ova otkrića potaknula su FDA da izda strože zahtjev za opoziv .

Šta učiniti ako uzimate ranitidin

Milioni Amerikanaca koriste ranitidin - jačinu na recept i bez recepta - za ublažavanje različitih problema s probavom. To je široko korišten lijek H2 blokator koji blokira djelovanje histamina i smanjuje stvaranje kiseline u želucu. Zapravo je uobičajeno da ga ljudi uzimaju dva puta dnevno ili više. Oni kojima je dijagnosticiran Zollinger-Ellison sindrom obično uzimaju ranitidin 3 puta dnevno.

FDA preporučuje da razgovarate sa svojim liječnikom ako uzimate ranitidin na recept prije nego što zaustavite lijek. Svatko tko uzima bez recepta treba prestati uzimati ga, istražiti alternative uz pomoć ljekarnika i vratiti lijek za povrat. Sve neželjene reakcije ili probleme s kvalitetom možete prijaviti i FDA-i MedWatch Program izvještavanja o neželjenim događajima.

Koje su alternative?

Iako se ranitidin opoziva, svi kojima je potreban lijekovi za smanjenje kiseline još uvijek mogu naći olakšanje. Ostali H2 blokatori, kao što su Pepcid i Tagamet , još uvijek su dostupni bez recepta za pružanje gorušice i ublažavanje probave i nisu opozvani.

Antacidi poput Rolaids , Tums , i Mylanta mogu biti dobre opcije za žgaravicu i ublažavanje probavne smetnje. Uz to, inhibitori protonske pumpe (PPI) kao što su Nexium , Prilosec , a Prevacid također može pružiti olakšanje bez brige o NDMA. Međutim, PPI su snažniji i imaju neka upozorenja o kojima treba razgovarati sa svojim liječnikom.

Prvo razgovarajte sa svojim liječnikom

Prilikom zamjene lijekova razgovarajte s profesionalcem i naučite činjenice o tome što je dostupno i što se smatra sigurnom opcijom za vaše specifične potrebe. FDA predlaže da se razmotre i drugi OTC proizvodi za vaše stanje, ako je to prikladno. Budući da se većina lijekova koji smanjuju kiselinu koriste samo za kratkotrajno liječenje, vaš liječnik također može odlučiti da prekine liječenje.

Pacijenti koji žele prekinuti liječenje ranitidinom i prijeći na drugu opciju liječenja, trebali bi o tome razgovarati s medicinskim stručnjakom, savjetuje dr. Yacoub. Postoje i drugi lijekovi dostupni u istoj klasi ili u drugim razredima za liječenje vašeg stanja, ali pacijenti se trebaju posavjetovati sa svojim ljekarnikom ili ljekarom prije promjene.