Šta je upozorenje crne kutije?

Informacije o lijeku

Nije iznenađenje da nisu svi lijekovi jednaki. Dok neki lijekovi imaju minimalne nuspojave, drugi imaju ozbiljnije, zajedno s rizicima od neželjenih događaja. Ako postoje sigurnosna pitanja oko upotrebe droge, Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) primjenjuje upozorenja. Vrsta upozorenja koja se nalaze na označavanju lijekova na recept razlikuju se ovisno o vrsti nuspojava. Upozorenje FDA crne kutije skreće pažnju na lijekove s ozbiljnijim nuspojavama, poput srčanog zatajenja. Upozorenje upozorava liječnike i pacijente da lijek može imati ozbiljne rizike ili opasne po život.

Šta je upozorenje crne kutije?

Upozorenje crne kutije ili upozorenje u kutiji je upozorenje FDA-e koje upozorava potrošače o ozbiljnim ili po život opasnim nuspojavama koje lijek može imati. Ovo je najozbiljnije upozorenje FDA koje se nalazi na ulošku za lijekove na recept.

Lijek dobiva upozorenje crne kutije kada ima potencijalno ozbiljne neželjene reakcije koje mogu dovesti do hospitalizacije i smrti. Upozorenje crne kutije takođe objašnjava kako reakcije mogu biti lošije u određenim skupinama ljudi, poput žena koje su trudne ili djece ili starijih osoba.

Svi lijekovi u Sjedinjenim Državama moraju proći testiranje za odobrenje FDA. Tokom ovog ispitivanja, lijek može imati neželjene efekte koji zahtijevaju upozorenje o crnoj kutiji prije izlaska na tržište. Povremeno, tokom ovih kliničkih ispitivanja novih lijekova, ne može se otkriti svaka nuspojava, jer se testiranje javlja kod samo nekoliko hiljada pacijenata. Mogli bi biti ozbiljniji neželjeni efekti pronađeni kasnije, nakon što je lijek već odobren, kada se koristi kod desetaka ili stotina hiljada pacijenata. Kada se to dogodi, upozorenja o crnoj kutiji mogu se dodati lijeku nakon što se pojavi na tržištu.

Gdje mogu pronaći upozorenja o crnoj kutiji?

Iako će se na bočici ili ulošku pakovanja za lijek pojaviti upozorenja o crnoj kutiji, upozorenje će se pojaviti i na informativnom listu za pacijenta koji vaša apoteka pruža kada se recept ispuni.

Koji lijekovi imaju upozorenje o crnoj kutiji?

Preko 600 lijekova upozorava na crnu kutiju, a 40% ljudi uzima barem jedan lijek s upozorenjem na crnu kutiju, kaže Rick Rayl, R.Ph, direktor ljekarne u Univerzitetsko bihevioralno zdravlje u Dentonu u Teksasu. Evo nekoliko najčešće propisanih lijekova s ​​upozorenjima na crnu kutiju navedenih u vodiču za lijekove.

Klasa droga	Ime lijeka	Razlog upozorenja
Antidepresivi / selektivni inhibitori ponovnog uzimanja serotonina (SSRI)	Zoloft ( sertralin hidroklorid ) Celexa ( citalopram hidrobromid ) Prozac ( fluoksetin hidrohlorid )	Svi antidepresivi dobili su upozorenje crne kutije 2004. godine kako bi upozorili potrošače na porast suicidalnih misli i ponašanja povezanih s ovim lijekovima za ljude sa mentalnim problemima.
Bronhodilatatori / LABA i steroidna protuupalna sredstva	Advair Diskus ( flutikazon salmeterol )	Povećani rizik od smrti povezane sa astmom
Razni antipsihotični agensi	Seroquel ( kvetiapin fumarat )	Povećani mortalitet kod starijih osoba koje imaju demencija povezana psihoza i povećanje suicidnosti kod djece kroz mlade odrasle osobe
Određeni analgetici / opojni droge	OxyContin ( oksikodon )	Ovisnost o drogi / ovisnosti
Antibiotici (fluorokinoloni)	Levaquin ( levofloksacin )	Rizik od tendinitisa i pucanja tetiva u svim dobnim skupinama
Antimetaboliti ili antagonisti folne kiseline	Metotreksat	Povećani rizik od završne faze bolesti jetre

Lijek protiv anksioznosti Xanax nije trenutno imaju upozorenje o crnoj kutiji. Međutim, ovo je donekle kontroverzno i ​​postoje peticije za sve benzodiazepine da se dodaju upozorenja u crnoj kutiji u vezi sa ozbiljnim neželjenim događajima ustezanja zbog prestanka uzimanja lijeka.

Što učiniti ako vaš lijek ima upozorenje u crnoj kutiji

Kada započinjete bilo koji novi recept, važno je sa liječnikom ili ljekarnikom pregledati informacije o sigurnosti lijekova. Odluku o uzimanju recepta s upozorenjem FDA crne kutije ne treba shvatiti olako i o tome treba razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom. Razgovor sa zdravstvenim radnicima najbolji je način da se utvrdi da li je korist od lijeka veća od potencijalnog rizika u ovim scenarijima.

Kao i kod svih lijekova, i tu treba razmotriti korist i trošak, kaže Rayl. Posavjetujte se s ljekarnikom s pitanjima koja će vam pomoći da odlučite je li ovo pravi lijek za vas.