Glavni >> Informacije O Drogama, Vijesti >> Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020

Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020

Saznajte o 5 novih lijekova koji dolaze u 2020Informacije o lijeku

Od 2010. godine broj novih lijekova koje svake godine odobrava Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) dramatično se povećao, u prosjeku više od 38 novih odobrenja svake godine u odnosu na prethodne prosjeke bliže 21. To je sjajna vijest za pacijente, budući da je dostupnost novih lijekova i bioloških proizvoda obično znači više mogućnosti liječenja za ljude kojima su najpotrebniji.





Od novih lijekova koji se odobravaju svake godine, neki su inovativni proizvodi koji se nikada prije nisu koristili, dok su drugi povezani (ako ne i isti) s drugim lijekovima koji su već dostupni i koji će se natjecati na tržištu. Posljednji su obično novo dostupni zahvaljujući isteku patenata, što omogućava komercijalnu prodaju više opcija i generičkih verzija lijekova.



Kako FDA odobrava lijekove?

FDA-in Centar za procjenu i istraživanje lijekova ( CDER ) odgovoran je za odobravanje i ocjenu novih lijekova prije nego što postanu dostupni javnosti. Prema FDA , CDER osigurava da i robne marke i generički lijekovi rade ispravno i da njihove zdravstvene beneficije premašuju vlastite rizike.

Proces farmaceutskih kompanija mora proći da bi postigao odobrenje FDA-e i zauzvrat započeo prodaju svojih lijekova, dug je i strukturiran. Može potrajati do dvije i po godine da bi FDA odobrila novi lijek, što je vrh godina potrebno istraživačima za razvoj lijeka i provođenje kliničkih ispitivanja. U nekim slučajevima, poput terapija za liječenje bolesti opasnih po život, FDA će ubrzati postupak ubrzanim odobrenjem.

Postoje suštinski tri faze postupka odobravanja FDA.



1. Analiza ciljnog stanja i dostupnih tretmana

FDA analizira bolest ili stanje kojima je lijek ili proizvod namijenjen liječenju. Pritom također procjenjuje trenutni tretman stanja da bi učinkovito procijenio potencijalne koristi i rizike lijeka.

2. Procjene koristi i rizika iz kliničkih podataka

U većini slučajeva proizvođači lijekova moraju dostaviti rezultate najmanje dva klinička ispitivanja. FDA koristi ove podatke za procjenu rizika i koristi od lijeka.

3. Strategije za upravljanje rizicima

Kako svi lijekovi imaju rizik, neophodno je da proizvođači lijekova imaju plan za upravljanje njima. To može uključivati ​​etiketu odobrenu od strane FDA koja jasno opisuje sve rizike i koristi, kao i načine njihovog ublažavanja, ali se može proširiti i na dublje i sveobuhvatnije strategije.



Šta se događa kada FDA odobri lijek?

Ako FDA uspješno odobri lijek za prodaju, vrijeme potrebno da se pojavi na tržištu i postane dostupan pacijentima može znatno varirati. Često se to svodi na to koliko brzo kompanija može stvoriti i pripremiti sve potrebne marketinške materijale, uključujući ambalažu, obrazovne i promotivne materijale koji svi prolaze regulatorno odobrenje.

Ovisno o određenom lijeku - na primjer, generički lijek obično može izaći na tržište puno brže od potpuno novog, inovativnog lijeka - i resursima farmaceutske kompanije, neki lijekovi su dostupni za kupnju u roku od nekoliko tjedana od odobrenja, dok su za druge potrebni mjeseci ili duže .

Novi lijekovi za 2020

Imajući sve to na umu, nije mali podvig da će brojni novi lijekovi biti dostupni pacijentima 2020. godine. Neke, naravno, još ne znamo, jer će biti odobreni i spremni za prodaju u narednih 12 mjeseci. Ovo je lista pet novih lijekova koje je FDA odobrila 2019. godine i koji se pripremaju za dostupnost 2020.



Oxbreaker (voxelotor)

Ovo novi lijek koristi se za liječenje anemije srpastih ćelija, životno opasne, nasljedne bolesti krvi koja deformiše crvene krvne stanice. Srpaste ćelije sprečavaju efikasan transport kiseonika po tijelu. Oxbryta djeluje inhibirajući centralnu abnormalnost srpastih ćelija, što može dovesti do prijeko potrebnog povećanja nivoa hemoglobina.

Oxbryta je primjer lijeka koji je dobio ubrzano odobrenje 25. novembra 2019 . Trebale su samo dvije sedmice da lijek izađe na tržište. Od decembra 2019. dostupan je za upotrebu kod pacijenata starijih od 12 godina sa srpastim anemijom. Bit će lakše dostupan s povećanom distribucijom tokom 2020. godine.



Zauzeto jednom dnevno kao oralna tableta, cijena po Oxbryti iznosi 10.417 dolara mjesečno. Smatra se probojnim lijekom za bolest, jer liječi osnovni uzrok anemije srpastih ćelija, a ne samo upravljanje simptomima.

Brukinsa (zanubrutinib)

Još jedan lijek kojem je odobreno ubrzano odobrenje FDA u novembru 2019. bila je Brukinsa, lijek koji se koristi za liječenje odraslih pacijenata s limfomom plaštnih ćelija. Pacijenti su, međutim, morali prije isprobavanja Brukinse probati barem još jednu terapiju.



Proizvođač lijekova BeiGene USA dobio je odobrenje FDA za Brukinsu i nadmetat će se s drugim lijekovima, uključujući one koji su prvi na tržištu Imbruvica .

Trenutno košta 12.935 USD za zalihu od 30 dana, Brukinsa se može uzimati svakodnevno ili dva puta dnevno. Lijek je trenutno u fazi daljnjih kliničkih ispitivanja u pokušaju da dobije drugo odobrenje kao liječenje kronične limfocitne leukemije. BeiGene nedavno objavljeni podaci što pokazuje obećanje.



Roflumilast

Roflumilast je generička verzija Daliresp a vjerovatno će postati dostupan 2020. Lijek se koristi za liječenje pacijenata s teškom hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOBP).

Generalno, to je sjajna vijest za potrošače kada generički lijek postane dostupan, jer generički lijek može smanjiti cijenu lijekova i do 85%. No, iako je proizvođač (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) dobio odobrenje FDA-e, ne postoji garancija kada će postati komercijalno dostupan zbog ekskluzivnosti lijekova i patenata.

Ostali lijekovi koji se ponekad koriste za liječenje HOBP uključuju bronhodilatatore poput Xopenex , kortikosteroidi kao što su Flovent i kombinirani lijekovi poput Symbicort .

POVEZANO: Da li su generički lijekovi jednako dobri kao i brendovi?

Kombinovani kabotegravir i rilpivirin

Početkom 2019. godine, ViiV Healthcare primijeniti za odobrenje njihovog mjesečnog režima ubrizgavanja lijekova s ​​dva lijeka za liječenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom. Ovo je dizajnirano da se nadmeće sa standardnim režimima lijekova s ​​tri lijeka koji se trenutno koriste za liječenje HIV-1 infekcija. Mjesečna formulacija injekcije smatra se mnogo većom povoljno opcija liječenja za prihvatljive pacijente u odnosu na uzimanje a tableta dnevno .

Dobre vijesti za HIV pacijente, prema Fortune , Viiv se nada da će tretman odobriti Uprava za hranu i lijekove do početka sljedeće godine. Jednom odobren, kombinirani lijek dobit će ime marke.

POVEZANO: FDA odobrava Biktarvy za upotrebu u režimima HIV-a

Rybelsus (semaglutid)

Rybelsus je novi lijek tvrtke Novo Nordisk, jedne od vodećih svjetskih farmaceutskih kompanija usmjerenih na dijabetes. Novi lijek je dobio odobrenje FDA za liječenje odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2 u zemlji Septembar 2019 , a komercijalno je dostupan u decembru. Kako proizvodnja lijeka prijeđe iz Danske u SAD 2020. godine, a liječnici saznaju više o njegovim prednostima, lijek će vjerojatno postati široko dostupan.

Kada bude dostupan, nudit će se u obliku tablete jednom dnevno u dozama od 3 mg, 7 mg i 14 mg i jedini je agonist receptora sličnog glukagonu-peptidu-1 (GLP-1) u obliku tableta. Aktivni sastojak, semaglutid, već je dostupan u injekcioni oblik .

Novo Nordisk trenutno sarađuje sa osiguravačima kako bi osigurao troškove džepnih osiguranja za osigurane pacijente na 10 dolara mjesečno; međutim, postoje izvještaji da bi to pacijente moglo koštati i do 772,43 dolara za zalihu od 30 dana.

POVEZANO: Lijekovi za liječenje dijabetesa

Iako je ovo samo kratki snimak novih lijekova koji bi mogli postati komercijalno dostupni 2020. godine, on pokazuje uzbudljive stvari koje dolaze - prijeko potrebne, napredni tretmani postaju dostupniji. Od novih, inovativnih proizvoda, pristupačnijih generičkih lijekova i prikladnih alternativa liječenju, obavezno se obratite svom liječniku tokom 2020. godine u slučaju da novi lijekovi relevantni za vaše potrebe postanu dostupni.