FDA odobrava topikalne lijekove protiv artritisa Voltaren za bezreceptnu upotrebu

Vijesti

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Voltaren 1% da se prodaje bez recepta (OTC) kroz postupak koji se naziva prepisivanje na OTC prekidač. Lokalni gel lijek pruža privremeno ublažavanje bolova od osteoartritisa.

Više nego 30 miliona odraslih u SAD-u trenutno imaju osteoartritis, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Među njima, više od 8,5 miliona dobio recept za diklofenak natrijum (Voltaren generic) 2017. godine, proizvođač Voltaren, GlaxoSmithKline , kaže da će se lokalni gel oblik lijeka moći kupiti bez recepta do proljeća 2020. godine, a prodavat će se pod nazivom Voltaren Arthritis Pain.

Šta je Voltaren?

Voltaren je lokalni nesteroidni protuupalni lijek (NSAID), kaže Ramzi Yacoub, Pharm.D., Glavni ljekarnik za SingleCare. Voltaren je prvobitno dobio odobrenje FDA-e kao lijek na recept 2007. Dizajniran je posebno za bol, oticanje i ukočenost u rukama, koljenima i stopalima povezanim s artritisom. Nije proučavano za artritis kičme, kukova ili ramena. Takođe nije efikasan za lečenjeuganuća, uganuća, modrice ili sportske povrede.

Kako djeluje Voltaren gel?

Lijek djeluje blokirajući proizvodnju tjelesnih hemikalija za signalizaciju bola u određenom dijelu tijela na koji se primjenjuje. Iako se utrljava na kožu, Voltaren se ne smije koristiti zajedno s drugim sredstvima za ublažavanje bolova od NSAID-a, poput ibuprofena ili naproksena. Kombinacija dvostrukog NSAID povećala bi rizik od neželjenih efekata, poput problema s bubrezima i čir na želucu.

Nadalje, Voltaren nije namijenjen dugotrajnoj upotrebi. Bol bi se trebao početi poboljšavati u roku od sedam dana od upotrebe lijekova, kaže dr. Yacoub. Ako se to ne dogodi, on preporučuje da se obratite svom liječniku u slučaju da vam nešto ozbiljnije uzrokuje bol.

Koji je recept za prekidač bez recepta?

Prebacivanje na OTC prekidač je postupak kojim FDA reklasificira lijekove na recept, omogućavajući im prodaju u slobodnoj prodaji. To se može dogoditi samo kada FDA službeno utvrdi da ga potrošači mogu koristiti sigurno i efikasno bez profesionalnih smjernica. Ponekad, FDA postupak interne revizije pokreće prekidač. Međutim, obično proizvođači lijekova zahtijevaju da se lijek prekvalificira.

FDA odobrava reklasifikaciju ako i kada klinički podaci podržavaju sigurnost i efikasnost upotrebe bez recepta. OTC upotreba mora biti u stanju koje potrošači mogu lako prepoznati.Proces je rezultirao reklasifikacijom brojnih lijekova tijekom godina - samo od 2001. godine, blizu 40 lijekova prošlo je recept za OTC prekidač, Izvještaji FDA .

U Voltarenovom slučaju,GlaxoSmithKline zatražio je prekvalifikaciju. Kompanija izvještava da su klinički podaci pokazali dosljedan i primjetan početak ublažavanja bolova već u prvoj sedmici.I ne samo to, istraživanje kompanije pokazuje da je voltarenova oznaka činjenica o drogama potrošačima lako razumljiva. Što znači, pacijenti mogu donijeti odgovarajuću odluku o odabiru za samopomoć za liječenje artritisnog bola. Detalji o važećim podacima i istraživanjima koja su dovela do propisivanja OTC prebacivača bit će objavljeni bliže datumu lansiranja Voltaren OTC-a, kaže Caitlin Kormann, vođa komunikacija s američkim brendom GSK Consumer Healthcare.

Šta reklasifikacija Voltarena znači za pacijente?

Mogućnost kupovine Voltaren gela bez recepta sjajna je vijest za ljude kojima su potrebni lijekovi, kaže dr. Yacoub. Pruža dodatne mogućnosti pacijentima kojima je potrebno ublažavanje boli, ali možda neće moći posjetiti svog liječnika, objašnjava on.

Međutim, još uvijek je neophodno razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom o Voltarenu - posebno ako ga nikada prije niste uzimali. Iako je sada OTC, još uvijek postoje nuspojave koje biste mogli doživjeti i potencijalne interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima koje možda uzimate, dodaje dr. Yacoub. Vaš ljekarnik može vam biti odlična pomoć u osiguravanju da vaša druga zdravstvena stanja, kao i bilo koji lijekovi koje uzimate, budu kompatibilni s Voltaren gelom.

Također je izuzetno važno da pacijenti i dalje koriste lijekove prema uputama, kaže on. To znači razgovarati sa svojim liječnikom o drugim mogućnostima ako a) bol se nije popravio u roku od sedam dana i b) ako smatrate da ga trebate koristiti više od 21 dana (maksimalno preporučeno trajanje liječenja).

Informacije o cijenama još nisu dostupne za OTC Voltaren - GSK kaže da će biti objavljene (zajedno s pratećim podacima) bliže datumu lansiranja u proljeće 2020. godine. Trenutno, međutim, prosječna cijena iz džepa za tubu od 100 grama generičke verzije Voltaren 1% gela na recept iznosi oko 50 USD.