FDA odobrava Ervebo, prvo cjepivo protiv ebole

Vijesti

U povijesnom odobrenju, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) najavila je certifikaciju Erveba, prvog svjetskog cjepiva protiv ebole za sprečavanje i zaštitu od virusa ebole (EVD).

Šta je ebola?

Ebola je vrlo zarazan virus. Šire se direktnim kontaktom s krvlju, tjelesnim tekućinama i tkivima zaraženih životinja ili ljudi - a može se prenijeti i kontaktom s površinama i materijalima (poput posteljine ili odjeće) koji su zagađeni tekućinama. Virus ima period inkubacije koji se kreće od dva do 21 dan (najčešće od osam do 10 dana). Tada simptomi mogu biti nagli i uključuju vrućicu, umor, bolove u mišićima, glavobolju i upalu grla. Te simptome prate povraćanje, proljev, osip, poremećena funkcija bubrega i jetre, a u nekim slučajevima i unutarnja i vanjska krvarenja.

Bolest virusa ebole skrenuta je pažnji američke javnosti nakon najprodavanije nevizijske knjige Richarda Prestona, Vruća zona , objavljen je 1994. godine - dokumentujući porijeklo i incidente bolesti virusa ebole u subsaharskoj Africi. Ali EVD je potvrdio da napadi muče ljudsku populaciju od 1970-ih. Prema FDA-i, izbijanje u Gvineji, Liberiji i Sijera Leoneu (koje je trajalo od 2014. do 2016.) rezultiralo je s više od 28.000 slučajeva EVD-a i više od 11.000 smrtnih slučajeva. Trenutno, Demokratska Republika Kongo (DRC) doživljava drugo najveće izbijanje EVD-a na svijetu.

Postoji li cjepivo protiv ebole?

Bolest virusa ebole rijetka je, ali ozbiljna i često smrtonosna bolest koja ne poznaje granice, kaže dr. Peter Marks, direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova vijest . Vakcinacija je od suštinskog značaja za sprečavanje izbijanja epidemije i zaustavljanje širenja virusa ebole kada se epidemija i dogodi.

I tu dolazi Ervebo. Vakcina protiv ebole - koju proizvodi farmaceutska kompanija Merck & Co., Inc. - daje se u obliku injekcije u jednoj dozi. Riječ je o živoj, oslabljenoj vakcini koja je genetski napravljena da sadrži protein zairskog ebolavirusa.

Razvoj vakcine protiv ebole

Rad na cjepivu protiv ebole započeo je 2004. godine, ali tek kada su se epidemije počele događati 2010. godine, postupak procjene i odobravanja Erveba dobio je visoki prioritet.

2018. godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) počela je koristiti Ervebo kao tretman nakon što je FDA dodijelila vakcini oznaku Breakthrough Therapy. To je olakšalo razvoj i naučnu procjenu lijeka i omogućilo da se vakcina koristi u okviru proširenog programa pristupa koji pomaže ublažavanju izbijanja DRC-a.

U studiji provedenoj tokom izbijanja 2014-2016 u Gvineji, utvrđeno je da je Ervebo 100% učinkovit u prevenciji slučajeva ebole s pojavom simptoma većom od 10 dana nakon cijepljenja. Sigurnost Erveba proučavana je na 15 000 pacijenata u Africi, Evropi i Sjevernoj Americi. Najčešći neželjeni efekti bile su reakcije na mjestu injekcije, glavobolja, vrućica, bolovi u mišićima i umor.

Ali imajte na umu da je Ervebo efikasan samo protiv zairskog soja ebole - prema Mercku.

I sada je vakcinacija odobrena za prevenciju bolesti virusa ebole (EVD), uzrokovane zairskim ebolavirusom kod osoba starijih od 18 godina. Prije ovog odobrenja, cjepivo protiv virusa ebole moglo se koristiti samo u hitnim slučajevima, poput trenutne epidemije, rekao je dr. John Dye, šef virusne imunologije na Institutu za zarazne bolesti SAD-a za medicinsku medicinu.

Uz njegovo odobrenje, Ervebo se može koristiti kao učinkovita preventivna mjera koja pomaže u zaustavljanju izbijanja epidemije, umjesto da može reagirati samo kada se to dogodi.

Današnje odobrenje važan je korak u našim kontinuiranim naporima da se borimo protiv ebole u bliskoj koordinaciji s našim partnerima iz američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga, kao i našim međunarodnim partnerima, poput Svjetske zdravstvene organizacije, Anna Abram, zamjenica povjerenika FDA za Politika, zakonodavstvo i međunarodni poslovi, navodi se u saopćenju za vijesti. Ti napori, uključujući današnje odobrenje orijentira, odražavaju nepokolebljivu predanost FDA-e da iskoristi našu stručnost kako bi olakšala razvoj i dostupnost sigurnih i efikasnih medicinskih proizvoda za zadovoljavanje hitnih potreba javnog zdravlja i borbu protiv zaraznih bolesti.

Kada će biti dostupno cjepivo protiv ebole?

Prema Merckovom priopćenju za štampu, doze cjepiva protiv virusa ebole vjerojatno će biti spremne do jeseni 2020. Farmaceutska kompanija surađivat će sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, UNICEF-om, vladom SAD-a i Gavijem (Savez cjepiva) kako bi odredile metode distribucije za vakcinu.